世界杯在线开户-正规买球app十佳排行(集团)有限公司

世界杯在线开户-正规买球app十佳排行(集团)有限公司

您当前的位置: 世界杯在线开户 > 世界杯在线开户
世界杯在线开户[2021]第10期(总第215期)
发布时间:2021-05-14

本   期   要   目

[疫情动态]

截至5月13日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

[监管动态]

药品监督管理统计年度报告(2020年)

国家药监局发布修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告(2021年第57号)

国家药监局发布复方板蓝根颗粒转换为非处方药的公告(2021年第58号)

国家药监局发布修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)

国家药监局发布修订安神补脑制剂说明书的公告(2021年第66号)

国家药监局发布修订消炎镇痛膏说明书的公告(2021年第67号)

国家药监局药审中心发布《世界杯在线开户》的通告(2021年第28号)

国家药监局药审中心发布《世界杯在线开户》的通告(2021年第29号)

国家药监局发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告(2021年第30号)

国家药监局发布批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)

国家药监局发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

[综合分析]

4月一致性评价分析报告

4月CDE药品审评情况分析报告

[国外信息]

4月全球最新获批药品和器械清单

5月FDA计划审批药物报告

PICS 最新 GMP 指南增加附录 2A 先进治疗药品的生产

 

 

 

疫情动态

截至5月13日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况

5月130—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例7例,其中境外输入病例5例(广东3例,上海1例,福建1例),本土病例2例(均在安徽);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。

当日新增治愈出院病例13例,解除医学观察的密切接触者665人,重症病例与前一日持平。

境外输入现有确诊病例261例(其中重症病例1例),现有疑似病例1例。累计确诊病例5815例,累计治愈出院病例5554例,无死亡病例。

截至51324时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例285例(其中重症病例1例),累计治愈出院病例85894例,累计死亡病例4636例,累计报告确诊病例90815例,现有疑似病例1例。累计追踪到密切接触者1013881人,尚在医学观察的密切接触者5445人。

31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者22例(均为境外输入);当日无转为确诊病例;当日解除医学观察11例(均为境外输入);尚在医学观察的无症状感染者328例(境外输入322例)。

累计收到港澳台地区通报确诊病例13122例。其中,香港特别行政区11817例(出院11511例,死亡210例),澳门特别行政区49例(出院49例),台湾地区1256例(出院1102例,死亡12例)。

来源:国家卫生健康委员会官方网站

 

 

监管动态

药品监督管理统计年度报告(2020年)

4月20日,国家药监局发布《世界杯在线开户》。报告显示2020年国家药监局受理587件进口临床试验申请,3397件省市补充审批申请;1096个创新药获批临床,20个创新药获批生产,其中仅2个为生物制品;此外,879件新药临床获批。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/zwgk/tjxx/tjnb/20210420160223150.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告(2021年第57号)

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒等14个品种药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下:

一、本品的上市许可持有人应依据《世界杯在线开户》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵说明书及医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210423105404141.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布复方板蓝根颗粒转换为非处方药的公告(2021年第58号)

根据《世界杯在线开户》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,复方板蓝根颗粒由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

相关药品上市许可持有人在2021年7月24日前,依据《世界杯在线开户》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210427170650174.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书【世界杯在线开户】、【世界杯在线开户】和【世界杯在线开户】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《世界杯在线开户》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210512104440187.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布修订安神补脑制剂说明书的公告(2021年第66号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对安神补脑制剂〔包括片剂、合剂(口服液)、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书【世界杯在线开户】、【世界杯在线开户】、【世界杯在线开户】、【世界杯在线开户】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《世界杯在线开户》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书(见附件1、2),于2021年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210512104839116.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布修订消炎镇痛膏说明书的公告(2021年第67号)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对消炎镇痛膏说明书【世界杯在线开户】、【世界杯在线开户】和【世界杯在线开户】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《世界杯在线开户》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),于2021年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210512105056130.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局药审中心发布《世界杯在线开户》的通告(2021年第28号)

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的世界杯在线开户,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《世界杯在线开户》(见附件)。根据《世界杯在线开户》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

原文:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7fd57d450721e9d4

来源:CDE网站

 

 

国家药监局药审中心发布《世界杯在线开户》的通告(2021年第29号)

为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的世界杯在线开户,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《世界杯在线开户》(见附件)。根据《世界杯在线开户》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

原文:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1b7292470c2d5c54

来源:CDE网站

 

 

国家药监局发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告(2021年第30号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《世界杯在线开户》《世界杯在线开户》《世界杯在线开户》《世界杯在线开户》,现予发布。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508103008122.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)

2021年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中,境内第三类医疗器械产品77个,进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品24个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210425152255180.html

来源:国家药监局

 

 

国家药监局发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

为加强医疗器械分类管理,规范《世界杯在线开户》动态调整工作,根据《世界杯在线开户》《世界杯在线开户》,国家药监局组织制定了《世界杯在线开户》,现予发布。

原文:http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html

来源:国家药监局

 

 

综合分析

4月一致性评价分析报告

看点:

1、4月CDE新增受理号59个(43个品种)。

2、4月有109个批文(含视同通过)涉及65个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年4月份新增一致性评价受理号59个;有109个批文(含视同通过批文49个)过评。

详细信息请见:http://news.yaozh.com/archive/33902.html

来源:药智网

 

 

4月CDE药品审评情况分析报告

看点:

4月药审中心受理总量为872个(不计复审)。

4月49个化药1类新药品种获CDE受理。

4月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

盛诺基中药1类新药阿可拉定申报上市。

根据药智数据最新统计,2021年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有872个(复审除外,下同)其中化药受理630个,中药受理88个,生物制品受理154个。

详细信息请见:http://news.yaozh.com/archive/33870.html

来源:药智药品注册与受理数据库

 

 

国外信息

4月全球最新获批药品和器械清单

2021年4月,全球批准新药数量有所上升,国内新批准上市药品均为仿制药品,仿制药一致性评价工作稳定开展。FDA共批准5款新药,包含2款新分子实体药物,2款细胞疗法药物;EMA批准了2款新药;其中Jemperli在FDA与EMA均获批上市用于复发或晚期dMMR子宫内膜癌的治疗。国内医疗器械获批最多的是体外诊断试剂,占比达30.9%。

详细信息请见:http://mp.weixin.qq.com/s/dOsmV9L9Por2R7CRDlSS_A

来源:火石创造

 

 

5月FDA计划审批药物报告

五月是美国食品药品管理局(FDA)新药审查日历上异常忙碌的一个月,多款新药和新适应症即将到达目标行动日期,面临着最终审批决定。

Heron Therapeutics:术后疼痛新药HTX-011

HTX-011用于治疗术后疼痛的新药应用申请(NDA)目标行动日期为2021年5月12日。该申请于2020年11月13日重新提交,Heron于2020年9月与美国FDA举行A类结束审查(End-of-Review)会议,会议旨在澄清该机构在2020年6月针对HTX-011发布的完整答复函(CRL)中提出的问题。这封CRL中表示,美国FDA当时无法批准该药物的NDA,需要更多的非临床信息。有四个非临床问题,三个与临床前生殖毒理学研究有关,第四个问题与根据动物毒理学研究的允许杂质水平制造释放规范的变化有关。

HTX-011是非阿片类镇痛剂,是局部麻醉剂布比卡因与低剂量非甾体抗炎美洛昔康的双作用、定剂量联合用药。在3期临床研究中,与布比卡因溶液相比,在72小时内,HTX-011显著减少患者疼痛和阿片类药物的使用,布比卡因是术后疼痛控制的护理局部麻醉剂。

2020年9月,欧盟委员会(EC)授予了HTX-011以Zynelef品牌上市的药品销售授权,用于成人中小型外科伤口体细胞术后疼痛。

Apellis Pharma:阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)药物Pegcetacoplan

Apellis药物的目标行动日期为5月14日,用于治疗PNH,这是一种罕见的血液病,它导致红细胞分裂(溶血)。Pegcetacoplan是一种靶向的C3疗法,旨在调节补体级联的过度激活,这是免疫系统的一部分。该药物是一种合成的环肽,与聚乙二醇聚合物结合,其与C3和C3b特异结合。

2020年12月10日,Apellis和瑞典SOBIO Biovitrum AB公司宣布了3期临床研究Pegasus第48周的阳性顶线结果,该试验显示,接受Pegcetacoplan治疗的PNH患者血液学和临床持续改善。安全概况也与先前报告的数据一致。

赛诺菲:庞贝病新药α-葡萄糖苷酶(Avalglucosidase Alfa)

赛诺菲这款新药的生物制剂许可申请(BLA)目标作用日期为5月18日,用于庞贝病患者的长期酶替代治疗。该药物旨在改善酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)向肌肉细胞的传递。庞贝病是一种酶的缺乏,一种罕见的退行性肌肉疾病,它会影响患者的移动和呼吸能力。

2021年2月初,在第17届WORLDSymposium大会上,赛诺菲发布了支持该BLA的数据。该药还获得了美国FDA的突破性治疗和快速通道指定。

百时美施贵宝(BMS):Opdivo辅助治疗食管癌或胃食管交界癌

BMS的目标行动日期为5月20日,其补充BLA用于Opdivo(nivolumab)治疗新辅助放化疗(CRT)后辅助治疗切除食管或胃食管连接部(GEJ)癌的患者。该适应症申请已得到优先审查。

这项申请基于3期临床试验CheckMate-577的积极结果。结果显示,Opdivo在经历CRT和肿瘤切除的食管癌或GEJ癌患者中的无病生存期(DFS)达到了其主要终点。

ADC Therapeutics:弥漫性B细胞淋巴瘤新药Lonca

Lonca(loncastuximab tesirine)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的BLA 目标行动日期为5月21日。该申请是建立在LOTIS 2研究数据基础上的,LOTIS 2是该药物的关键性2期临床试验,针对此前曾接受过两种或两种以上治疗的复发或难治性DLBCL患者群体。Lonca是一种抗体-药物结合物(ADC),由抗人CD19的人源化单克隆抗体组成,并通过分子连接物与吡咯苯唑氮卓(PBD)二聚体细胞毒素结合。在该试验中,Lonca显示出48.3%的总有效率(ORR),超过了目标主要终点。

美国FDA于2021年4月23日批准Lonca用于接受过两种或两种以上全身治疗后的r/r大C细胞淋巴瘤患者,其中包括DLBCL、非其他特异性淋巴瘤(NOS)、由低级别淋巴瘤引起的DLBCL,以及高级别B细胞淋巴瘤。5月5日,ADC公司宣布ZYNLONTA™(loncastuximab tesirine-lpyl)已被列入最新的国家综合癌症网络临床实践指南(NCCN指南)中B细胞淋巴瘤肿瘤学推荐条目。

来源:新浪医药新闻

 

 

PICS 最新 GMP 指南增加附录 2A 先进治疗药品的生产

国际药品认证合作组织(PIC/S)于 4 月 26 日重新发布了其 GMP 指南,主要修订为将原 GMP 指南的附录 2 《世界杯在线开户》稍作修订变为附录 2B,新增附录 2A《世界杯在线开户》。此次修订版本将于 2021 年 5 月 1 日生效。

在先进治疗医药产品(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)制造中所采用的方法是实现相应监管控制的关键因素。因此,PIC/S 表示,可以在很大程度上参考 ATMP 的制造方法来定义 ATMP。例如,对于基因疗法 ATMP,可以通过多种方法(例如,病毒和非病毒载体,mRNA,离体和体内基因组编辑工具)获得遗传修饰。遗传修饰的细胞可以是人类来源(自体或同种异体)或动物来源(异种细胞),可以是原代或已建立的细胞系。

拆分附录 2 的想法是由一个 PIC/S 工作组与世界卫生组织(WHO)的代表于 2018 年提出。PIC/S 解释指出,创建一个以 ATMP 为重点的附录将使 PIC/S 能够考虑到在这一快速发展领域中的国际发展,同时还使 PIC/S 能够解决有关患者安全性和 ATMP 法规适用性的问题。

PIC/S GMP 附录 2A 针对 ATMP 的全部范围,以及其制造中使用的活性物质提供了额外和针对性的指导。附录适应于研究用 ATMP 以及上市许可的 ATMP。此外,在国家法律授权的情况下,还可以用于医院环境中的 ATMP 制造以及同情使用程序。该附录应与 PIC/S GMP 指南正文以及其它附录结合使用。

PIC/S 在指南中强调,这一领域正在迅速变化,可能需要进行修订以适应技术变化,澄清不确定性或明确认可重要的替代方案。因此,PIC/S 欢迎各方在该附录生命周期的任何阶段发表反馈意见。

附录分为两个主要部分:

1. A 部分包含有关 ATMP 制造的补充指南和替代规定,从种子批和细胞库控制到封装完成活动和检测。

2. B 部分包含有关选定类型的 ATMP 及其原液的进一步指南。

适用范围

PIC/S 用表格的形式给出了该附录在生产活动中适用位置的示例(见下表,该附录适用于深灰色所示的制造步骤,附录或附录原则对浅灰色所示步骤的适用性取决于国家法规的要求)。该表仅是说明性的并不意味着确切范围。ATMP 原液生产从早期阶段到后期阶段,GMP 要求的水平不断提高。在该附录范围内包括某些生产的早期步骤,但并不意味着这些步骤将定期接受监管当局的检查。

1_副本.jpg

原则

ATMP 的制造涉及某些特定的考虑因素,这些考虑是由产品和过程性质带来的。生物医药产品的制造、控制和管理方式需要采取一些特殊的预防措施。

由于制造过程中使用的材料和加工条件旨在为特定细胞和微生物的生长提供条件,这为外来微生物污染物(例如细菌、真菌)的生长提供了机会。另外,某些产品承受多种纯化技术的能力可能会有限制,特别是那些旨在灭活或去除外源病毒污染物的纯化技术。工艺、设备、设施、公用系统的设计,缓冲液和试剂的制备和添加条件,操作人员的取样和培训是使此类污染事件降至最低(即,工程和技术控制)的关键考虑因素。另外,制造过程需要进行良好的设计和控制,以免增加产品的变异性。

产品规格,例如药典各论、CTA 和 MA 中的规格,将决定物质和材料是否以及在哪个制造阶段可以具有确定的生物负荷水平或需要无菌。同样,制造必须与 CTA 或 MA 中规定的其它规范(例如,种子批或细胞库之间的世代数(倍增,传代))保持一致。

对于无法灭菌(例如,通过过滤)的生物物料,必须进行无菌操作以最大程度地减少污染物的引入。应参考其它指南文件(如果有的话)以验证特定的制造方法(例如 , 病毒清除或病毒灭活)。适当的环境控制和监测以及在可行的情况下,原位清洁和灭菌系统的应用以及封闭系统和无菌一次性产品接触设备的使用,可以大大降低意外污染和交叉污染的风险。

ATMP 需要结合独特的生物学方法和标准的理化分析来进行质量控制(QC)。对于许多基于细胞的产品 , 起始物料引入的变异性无法通过制造过程或中间过程控制(IPC)克服。对起始物料和原辅料的充分控制,对 ATMP 活性物质的明确定义以及 ATMP 药物产品的放行检测是质量控制的关键部分。控制措施应考虑到制造 ATMP 所需的生物材料的内在变异性。因此 , 稳健的制造过程至关重要,并且中间过程控制在生物原液和医药产品的制造中尤为重要。

来源:识林